EMA informiert über neues Verfahren bei Active Substance Master Files (ASMF)

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat folgende Pressemitteilung am 14. August 2013 veröffentlicht:

Die EMA hat das sogenannte "Pre-authorisation procedural advice" für das zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet, um die Anforderungen an die Einreichung von Active-Substance-Master-files (ASMF) neu zu regeln. ASMFs werden bisher im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Variations eingereicht.

Bis jetzt mussten die ASMF-Inhaber ASMF-Dossiers jedes Mal einreichen, wenn auf ein ASMF in einem neuen Zulassungsantrag oder Änderungsantrag verwiesen wurde, auch wenn dieser ASMF im Rahmen eines vorherigen Verfahrens schon eingereicht wurde.

Ab dem 1. September 2013 werden ASMF-Inhaber ihre ASMF-Dossiers bei der EMA nur noch einmal für zentral zugelassene Produkte einreichen müssen; jeweils einmal bei den Mitgliedern des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und des CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use).

Die Dossiers sollten in den folgenden Formaten eingereicht werden: eCTD (electronic common technical document), NeeS (non-eCTD electronic submission) oder VNeeS (veterinary NeeS).

Laut den neuen Regelungen für die Einreichung eines ASMF-Dossiers soll, vor Einreichung, eine Referenznummer von der EMA auf Anfrage vergeben werden. Diese ASMF Referenznummer (EMEA/ASMF/XXXXX) soll helfen, ein entsprechendes Datenmanagement für die in einer oder mehreren zentralen Zulassungen verwendeten ASMFs sicherzustellen.

Zulassungsinhaber sind mit ASMF-Inhabern gemeinsam dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die ASMFs die Einreichungsanforderungen erfüllen.

Quelle: Press Release EMA dated 14.08.2013