EMA-Inspektionen nehmen um 35% zu

Die Zahl der GMP-Inspektionen, die gemäß der EU-Gesetzgebung vom CHMP oder dem CVMP in Verbindung mit der Prüfung von zentralen Zulassungsanträgen und/oder der Prüfung von Angelegenheiten von diesen Gremien angefragt bzw. an diese verwiesen wurden, ist von 420 im Jahr 2014 auf 567 im vergangenen Jahr gestiegen.

Laut des 2015er Jahresberichts der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, der vor kurzem veröffentlicht wurde, ist die Anzahl dieser Inspektionen im Jahr 2015 um 35% gestiegen. Dieser Anstieg ist verbunden mit der "wachsenden Anzahl von zentral zugelassenen Produkten und aufgrund von Spitzen im ersten Quartal, die im Zusammenhang mit beantragten Inspektionen im Jahr 2014 stehen."

Eine dieser GMP-Inspektionen führte zu einem GMP Non-Compliance-Bericht und u.a. einem Verbot für den Produktionsstandort, ein zentral zugelassenes Arzneimittel in die EU zu verbringen.

Übrigens, zusätzlich zu den zentral organisierten EMA-Inspektionen, umfasst die EudraGMDP-Datenbank Berichte über bei Inspektionen aufgedeckten Mängeln durch die zuständigen nationalen EU-Behörden, einschließlich "Non-Compliance-Berichte" oder "Statements zur Nicht-Einhaltung von GMPs".

Und was ist mit der Anerkennung der von der FDA durchgeführten Inspektionen (und umgekehrt)?

Hier könnte der TTIP-Vertrag helfen: "Im Rahmen des transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschafts-Vertrags (TTIP), unterstützt die EMA weiterhin die Europäische Kommission und machte Fortschritte bei der gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen, Biosimilars und Kindermedizin."