EMA: IRIS Guide aktualisiert

Im Juni 2024 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

Die Neuerungen und Überarbeitungen in dem Leitfaden sind im Folgenden dargelegt.

In der Version 3.1 wurde der Abschnitt "13. Paediatric medicines development" neu hinzugefügt und enthält die folgenden Absätze: 

• 13.1. Create an application for Initial Paediatric Investigation plan (PIP)
• 13.2. Create an application for Product Specific Waiver
• 13.3. Create an application for Modification of Paediatric Investigation Plan (modification ofan agreed PIP)
• 13.4. Create an application for Compliance check
• 13.5. Create a submission for Annual Report on paediatric deferred measures
• 13.6. Other paediatric procedures
• 13.6.1. Create a submission for Confirmation request
• 13.6.2. Create a submission for Discontinuation of paediatric development
• 13.6.3. Transfer a paediatric regulatory entitlement
• 13.6.4. Request for a Re-examination of PDCO Opinion
• 13.6.5. Submitting additional information during paediatric procedures

Des Weiteren wurde im Absatz "6.2. Marketing Status Notification (Bulk Upload)" die Tabelle 3 aktualisiert und die Neuerungen in dem Punkt "Reason for Cessation" gelb markiert.

Die neusten Versionen der IRIS Dokumente finden Sie unter:

• IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.16)
• IRIS guide for applicants (Version 3.1)
• IRIS guide to parallel distribution applicants