EMA klärt Fragen zur Variations Guideline in einem Q&A Dokument

Am 16. Mai 2013 wurden die "Ausführlichen Leitlinien zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen" veröffentlicht. In dieses Dokument sind Aktualisierungen in Bezug auf die Einstufung von Änderungen sowie die Bestimmungen der Änderungsverordnung (EU) Nr. 712/2012 eingearbeitet (s. unsere News vom 27. Juni 2013).

Wie bei allen Leitlinien von erheblicher Komplexität sind auch bei diesem Regelwerk noch Fragen offen, die die EMA in einem am 3. September 2013 veröffentlichten Q&A-Dokument in Form des bewährten Frage-Antwort Schemas klärt. Folgende Themen werden behandelt:

• Allgemeines zu Anfragen der Zulassungsinhaber an die Behörde
• Neue Änderungskategorie C 1.11 - Änderungen in Bezug auf Pflichten und Konditionen von Zulassungen einschließlich des Risikomanagement-Plans
• Neue Änderungskategorie C 1.13 - andere, nicht im Guideline-Annex angeführte Änderungen im Zusammenhang mit klinischen und nicht-klinischen Studien
• Auswirkungen von Maßnahmen nach erteilter Zulassung (post authorisation measures, PAM; siehe unsere News vom 15 Juli 2013)
• Revidierte Änderungskategorie C 1.8 - Einführung eines Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel oder Änderung eines bestehenden
• Neue Änderungskategorie A.8 - Änderung des Datums für ein GMP-Audit beim Wirkstoffhersteller

Nach den "Ausführlichen Leitlinien" ist ein alternatives Audit-Datum beim Wirkstoffhersteller eine Änderung vom Typ IA, es sei denn, diese Information wurde den Behörden bereits anderweitig übermittelt (z.B. durch eine "QP Declaration"). Der Klärungsbedarf bestand nun in der Präzisierung des Begriffs "anderweitig". Nach der Antwort im Q&A-Dokument besagt diese Formulierung, dass die Weitergabe der Information über die Verschiebung des Auditdatums im Rahmen irgendeines formalen Verfahrens bereits erfolgt ist. In diesem Fall muss kein separater Änderungsantrag eingereicht werden.