EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

Welche GMP-Anforderungen gelten für die ersten Extraktionsschritte bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln? Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als pharmazeutischer Wirkstoff (active pharmaceutical ingredient, API) verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

GMP-Anforderungen für als Wirkstoffe verwendete pflanzliche Extrakte

Die Behörde gibt an, dass für die GMP-Klassifizierung die Tabelle im Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln) gilt, die die Anwendung von GACP (Good Agricultural and Collection Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) auf die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel (herbal medicinal product, HMP) veranschaulicht. So sollten die ersten Extraktionsschritte bei der Herstellung von als Wirkstoffen verwendeten pflanzlichen Extrakten in Übereinstimmung mit den Anforderungen von EU-GMP Teil II durchgeführt werden.

In einigen Ausnahmefällen ist es jedoch akzeptabel, dass die frühen Herstellungsschritte, wie die erste Pressung und Destillation, auf dem Feld durchgeführt werden, "wenn sie einen integralen Bestandteil der Ernte darstellen, um die Qualität des Produkts innerhalb der genehmigten Spezifikationen zu erhalten" (im Original "when they represent an integral part of harvesting to maintain the quality of the product within the approved specifications"). In diesem Fall sollte eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung gemäß den GMP-Grundsätzen durch den Wirkstoffhersteller als Teil seiner Lieferantenqualifizierung sichergestellt werden. Die jeweiligen Aufsichtsbehörden können die GMP-Konformität dieser Aktivitäten zudem bei Inspektionen bewerten.

Weitergehende Informationen finden Sie im Dokument GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances.