EMA-Klarstellung zum Download von UAWs aus EudraVigilance

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat aufgrund  von Anfragen zum Umgang mit EudraVigilance eine "Note for clarification" veröffentlicht.

Mit dem Launch des neuen EudraVigilance-Systems am 22. November 2017, wurde das erleichterte (elektronische) Berichten von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) in Form von Individual Case Safety Reports (ICSRs) der zuständigen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) und Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders, MAHs) an die EudraVigilance Datenbank verpflichtend. Dadurch müssen NCAs und MAHs nicht länger direkt zueinander berichten, wodurch doppeltes Reporting vermieden wird.

Das knapp gehaltene Dokument mit dem Titel: Recording by marketing authorization holders of information on suspected adverse reactions held in EudraVigilance führt auf drei Seiten (plus einem Annex A zu "Pharmacovigilance obligations with focus on the safety monitoring and benefit-risk assessment of medicinal products") die behördlichen Erwartungen zum Umgang mit in EudraVigilance eingestellten UAW-Fällen aus.

Demnach sollen von den Behörden seit 22. November 2017 eingestellte Fälle für eigene Produkte sowie solche, für die die Inhaberschaft nicht ausgeschlossen werden kann, in EudraVigilance aktiv recherchiert und in die eigene Datenbank aufgenommen werden. Für Einträge, die von anderen Zulassungsinhabern eingestellt wurden, wird dies nicht grundsätzlich gefordert. Die Entscheidung und Begründung für eine Nicht-Übernahme muss jedoch dokumentiert werden:

• "MAHs should record all individual cases of suspected adverse reactions for substances of medicinal products, for which they hold a marketing authorization in the European Economic Area (EEA) and that are submitted by NCAs in EEA Member States to EudraVigilance".
• "MAHs should decide whether they record individual cases of suspected adverse reactions for substances of medicinal products for which they hold a marketing authorization in the EEA and which were submitted by other MAHs to EudraVigilance. The decision should be based on the processes necessary for the MAHs to comply with their pharmacovigilance obligations" (Annex A). "The recording or not of these ICSRs should be documented as part of the pharmacovigilance system".
• In beiden Fällen betrifft dies "all individual cases where the MAH cannot exclude ownership of the medicinal product reported (suspect or interacting)". Die Kriterien zum Ausschluss der Inhaberschaft basieren auf den Prinzipien von GVP (Good Pharmacovigilance Practice) Modul VI (Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products).

Mehr Informationen finden Sie auch auf der EMA Homepage unter: EudraVigilance training and support.