EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich

Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.

Der Fragen- und Antwort-Katalog bezieht sich auf Darreichungsformen von Human- und Tierarzneimitteln und verweist darauf, dass koprozessierte Hilfsstoffe nicht nur Vorteile besitzen, sondern auch ein höheres Risiko im Vergleich zu einzeln eingesetzten Hilfsstoffen darstellen können.

Das Dokument besteht aus den folgenden Kapiteln und Anhängen:

Introduction
1. What is a "co-processed excipient" in the context of these Q&As?
2. How to categorise a co-processed excipient in a finished product using a risk-based approach?
3. What are the regulatory dossier requirements to a co-processed excipient?
     3.1. The risk assessment concludes a category C (low risk CoPE)
     3.2. The risk assessment concludes a category B (medium risk CoPE)
     3.3. The risk assessment concludes a category A (high risk CoPE)
Annex I:  Risk factors and impact ranking table
Annex II: Decision tree on risk factor and impact ranking of CoPE with regard to the CQAs of finished product

Zusätzlich wird in Annex I jeweils noch ein Beispiel für jede Kategorie (A,B,C) dargelegt.

Den vollständigen Fragen- und Antwortkatalog "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" finden Sie auf der Webseite der EMA.