EMA Konzeptpapier für die klinische Untersuchung von Immunoglobulinen für die subkutane oder intramuskuläre Anwendung
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Derzeit wird die "Note for Guidance on the Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use (CPMP/BPWG/283/00)" und der "Core SPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use"
(CPMP/BPWG/282/00) überarbeitet.
Subkutane und intramuskuläre Immunoglobuline, die aus Pool-Plasma mit einer Spenderbasis größer 1000 Einzelspendern hergestellt werden, enthalten in der Regel Immunoglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedenste Infektionskrankheiten. Dies entspricht annähernd der Zusammensetzung der Immunoglobulin-Range der Normalbevölkerung. Sie weisen eine Verteilung der Immunoglobulin-Unterklassen auf, die fast der von natürlichem Plasma entspricht. Adäquate Dosen solcher Präparate bieten daher die Möglichkeit, abnorm niedrige Immunoglobulin-Gehalte auf annähernd normales Niveau anzuheben.
Seit den ersten Behandlungen, Beobachtungen und Untersuchungen bei entsprechenden Patienten im Jahre 1952 hat die Anwendung bei primären Immunerkrankungen eine vielfältige Entwicklung genommen, auch durch die verbesserten Applikations- und Dosierungsverfahren.
Die komplette Revision der Leitlinien für "Immunoglobulin für intramusculäre Injektion "(IMIg) und der "Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration" macht nun ebenfalls eine Überarbeitung der "Guidance on the Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use (CPMP/BPWG/283/00)" und des "Core SPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use (CPMP/BPWG/282/00)" notwendig.
Weitere Informationen und Details zum vorliegenden Konzeptpapier finden Sie hier.
Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG