EMA-Leitlinie für Fragebögen zur Erfassung spezifischer unerwünschter Nebenwirkungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden zu spezifischen Fragebögen für Nebenwirkungen (Specific Adverse Reaction follow-up questionnaires - Specific AR FUQs) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten eingesetzt werden können.

Hintergrund

Der Leitfaden wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) entwickelt, um Leitlinien für die Verwendung spezifischer AR-FUQs als Teil des Risikomanagementplans (Risk Management Plan - RMP) bereitzustellen, die in Anhang 4 des RMP aufgeführt sind. Er konzentriert sich auf spezifische AR FUQs, die von den Zulassungsinhabern (Marketing Authorization Holders - MAHs) auf Anfrage der zuständigen nationalen Behörden erstellt werden. Darüber hinaus unterstreicht das Dokument, wie wichtig es ist, strukturierte und detaillierte Informationen über gemeldete ARs zu erhalten, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Produkts beeinflussen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können.

Anforderungen, Inhalt und Format der spezifischen AR-FUQs

Formulare und Fragebögen werden verwendet, um im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz zusätzliche Informationen zu sammeln, wenn die Angaben in den Erstmeldungen unvollständig sind. Dazu gehören allgemeine Follow-up-Fragebögen (z. B. für die Exposition gegenüber Arzneimitteln in der Schwangerschaft) oder unternehmensinterne Checklisten, die zur Erhebung weiterer Daten zu Spontanmeldungen verwendet werden, oder spezifische AR-FUQs, um standardisierte, strukturierte und detaillierte Informationen vom Meldenden zu einer bestimmten AR zu erhalten.

Daher enthält der Leitfaden Informationen über

• Anforderungen an ein spezifisches AR FUQ 
• Inhalt des Spezifischen AR FUQs: zu berücksichtigende Aspekte 
• Format des spezifischen AR FUQs 
• Weitergabe des Spezifischen AR FUQs

Kommentare sollten bis zum 9. Februar 2024 unter Verwendung der EU-Umfrage Submission of comments on Guideline on Specific Adverse Reaction Follow-up questionnaires eingereicht werden.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der Guideline on Specific Adverse Reaction Follow-up 4 questionnaires (Specific AR FUQ).