EMA-Leitlinie zur Qualität und Äquivalenz topischer Produkte

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen neuen Leitfaden zur Qualität und Gleichwertigkeit von lokal angewendeten, lokal wirkenden Dermatika veröffentlicht.

Hintergrund

Im Oktober 2024 kündigte die EMA die Verabschiedung der seit langem erwarteten Leitlinie zur Qualität und Gleichwertigkeit von topischen und lokal wirkenden Dermatika an. Die Leitlinie, die zuvor den Titel "Draft Guideline on Quality and Equivalence of Topical Products" trug, wurde nach einer öffentlichen Konsultation im Jahr 2019 überarbeitet und wird im April 2025 in Kraft treten. Die neue Leitlinie gilt in erster Linie für die topische Anwendung. Die Grundsätze können jedoch auch für andere Arzneimittel relevant sein, wie z. B. für Produkte zur Anwendung im Ohr oder am Auge (z. B. Präparate zur auricularen oder okularen Anwendung). Darüber hinaus wurde der Geltungsbereich der Leitlinie dahingehend präzisiert, dass er sich speziell auf "topische und lokal wirkende Präparate" bezieht und nicht auf die umfassendere Kategorie der topischen Arzneimittel. Mit dieser Änderung wird der Schwerpunkt auf Präparate gelegt, die direkt am Ort der Anwendung wirken, im Gegensatz zur Resorption.

Qualitätsanforderungen und Äquivalenzprüfung

Ziel des Papiers ist die Verbesserung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Qualitäts- und Gleichwertigkeitsprüfungen von topischen Produkten. Zu den wichtigsten Punkten, die in der Leitlinie behandelt werden, gehören:

• Qualitätsanforderungen: Es werden spezifische Leitlinien für die Qualität von dermatologischen Produkten bereitgestellt, die von den bestehenden Leitlinien oder Normen der Arzneibücher nicht umfassend abgedeckt sind.
• Äquivalenzprüfung: Die Gleichwertigkeit von topischen Zubereitungen kann nachgewiesen werden, ohne dass klinische Prüfungen zum Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit durchgeführt werden müssen. Dieser Ansatz konzentriert sich auf In-vitro- und pharmakokinetische Methoden, so dass weniger zeit- und kostenaufwändige klinische Versuche erforderlich sind.

Der Abschnitt über die Gleichwertigkeit gilt für bestimmte Fälle des Nachweises der therapeutischen Gleichwertigkeit eines neuen Arzneimittels im Vergleich zu einem bestehenden Arzneimittel. Die Leitlinien gelten auch für Änderungen nach der Zulassung, wenn aufgrund des Ergebnisses einer Risikobewertung potenzielle Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten sind. Darüber hinaus "sollte bei Anträgen, die sich zum Nachweis der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels auf die Literatur stützen, die Relevanz der Literatur durch Daten zur Gleichwertigkeit mit dem in der Literatur beschriebenen Produkt belegt werden".

Der Abschnitt über die Äquivalenz findet allerdings keine Anwendung:

• Für biologische Arzneimittel
• Für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products, HMPs)
• Wenn die Gleichwertigkeit durch Bioäquivalenzstudien achgewiesen wird
• Wenn die Darreichungsform des Prüf- und des Referenzprodukts nicht identisch ist

Ausführlichere Informationen finden Sie in der vollständigen Fassung der Leitlinie, die auf der Website der EMA für wissenschaftliche Leitlinien abrufbar ist.