EMA: Neue Erwartungen für QPs

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat neue Fragen & Antworten auf ihrer Website veröffentlicht. Eine umfangreiche Sammlung von Q&As beschäftigt sich mit Wirkstofflieferanten und der Auditierung der jeweiligen Standorte.

Immer häufiger werden Dritte von Unternehmen beauftragt, die notwendigen Audits durchzuführen. Nun hat die EMA Hinweise gegeben, wie die Auditberichte ausgewertet werden sollen. In einer der Antworten definiert die EMA die Erwartungen an die Qualified Person: Die zuständige QP soll sicherstellen, dass er/sie oder eine von ihm/ihr beauftragten Person mit der Gesamtbeurteilung des Endberichts übereinstimmt ("The responsible QP should ensure that he/she or someone to whom it is delegated is in agreement with the overall recommendation of the final report") und die QP darf keine Arzneimittel ohne Kenntniss einer positiven Beurteilung freigeben ("The QP must not release the relevant medicinal products without knowledge of a positive recommendation from the auditor(s)."

Der Inhalt des Auditberichts soll mindestens die folgenden Details beinhalten:

• Die kompletten Kontaktdaten der Person, die das Audit durchgeführt hat.
• Die Daten des Audits sollen aufgezeichnet werden. Eine Bestätigung der Dauer des Audits soll vorliegen.
• Bereiche, die während des Audits nicht abgedeckt wurden, müssen präzis aufgezeichnet werden.
• Wenn der Zugang zu relevanten Bereichen verweigert wurde, muss das aufgezeichnet und erklärt werden.
• Jeder relevante Abschnitt des EU GMP-Leitfadens Teil II sollte Teil des Berichts sein. Dies beinhaltet eine Übersicht über das, was untersucht wurde, die Beobachtungen und die Einhaltung der Anforderungen.
• Ein vorgeschlagener Zeitraum für das nächste Audit sollte angegeben werden.

Hier könnte sich dann zukünftig die Frage stellen, wie man mit Eintagesaudits umgehen soll und welchen Wert diese haben.

Quelle: EMA Questions and answers