EMA: Neue Guideline zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln
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Die European Medicines Agency (EMA)hat kürzlich eine Draft Guidance zur pharmazeutischen Entwicklung von Kinderarzneimitteln veröffentlicht.
Im Januar 2007 ist die Verordnung EC No 1901/2006 (the "Paediatric Regulation") in Kraft getreten. Als Ergebnis dieser Verordnung muss die pharmazeutische Industrie Arzneiformen entwickeln, die für alle Altersklassen geeignet sind. Es wird erwartet, dass die Zahl der Zulassungsanträge für Kinderarzneimittel deshalb steigt. Aus diesem Grund müssen die existierenden regulatorischen Dokumente durch die neue Leitlinie zur pharmazeutischen Entwicklung von Kinderarzneimitteln für Kinder/Jugendliche zwischen Geburt und 18 Jahre erweitert werden.
Weitere Informationen finden Sie auch im Guideline-Entwurf.
Kommentare zu diesem Guideline-Entwurf sollten mit diesem Template eingereicht werden. Das ausgefüllte Template sollte dann an qwp@ema.europa.eu geschickt werden.
Bitte beachten Sie, dass die Frist zur Kommentierung am 31. Dezemmber 2011 ausläuft.