EMA - Neuer Guide für pharmazeutisch/medizinisches Fachpersonal zu biologischen Generika - Biosimilars

Aufgrund der steigenden Zahl biopharmazeutischer Produkte, deren Patentschutz ausläuft, könnten sich mehr und mehr Unternehmen dazu entscheiden, ein biologisches Arzneimittel zu entwickeln, das gleichartig zu einem Referenzarzneimittel mit Marktzulassung ist, Solch ein biologisches Generikum wird meist als Biosimilar bezeichnet. Die Behörden erwarten in einem solchen Fall vom antragstellenden Unternehmen einen Nachweis für die gleichartige Beschaffenheit im Vergleich zum zugelassenen Referenzarzneimittel. Es sind Vergleichsstudien erforderlich, um Beweise für die gleichartige Beschaffenheit in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erbringen.

Darum haben sowohl die europäischen Behörden als auch die US-amerikanische FDA diverse Leitfäden veröffentlicht - wie z. B. "Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev 1, October 2014)" oder "Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (FDA, April 2015)". Der Beweis der Ähnlichkeit biologischer Produkte scheint durch die höhere Komplexität und Variabilität biologischer Systeme wesentlich schwieriger zu sein als die Entwicklung chemischer Generika.

Zur zusätzlichen Unterstützung haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission einen Informations-Guide über "Biosimilars" für pharmazeutisch/medizinische Fachkräfte herausgegeben. Im Vorwort des neuen Leitfadens fasst Prof. Guide Rasi, EMA Geschäftsführer, zusammen:

Biologische Medizin  - oft mit hochmoderner Biotechnologie produziert - hat die Chancen für Patienten mit chronischen und oft strak beeinträchigenden Erkrankungen verändert. Eine steigende Anzahl biologischer Arzneimittel sind "Biosimilars" - Medikamente, welche in ihren grundlegenden Eigenschaften einem bereits zugelassenen biologischen Medikament sehr ähnlich sind. Die EU hat den Weg für die Regulierung biologisch ähnlicher Medikamente geebnet, indem sie ein solides Rahmenwerk für deren Zulassung schuf und die Entwicklung von "Biosimilars" weltweit prägte.  Seit die EU im Jahr 2006 das erste "Biosimilar" zuließ, haben pharmazeutisch/medizinische Fachkräfte zunehmend Erfahrungen mit deren Nutzung sammeln können. Heute sind "Biosimilars" ein integraler Teil der in der EU verfügbaren effektiven biologischen Therapien, unterstützt von angemessenen Schutzmaßnahmen für die Patientensicherheit. Da pharmazeutisch/medizinische Fachkräfte an der vordersten Front der Patientenversorgung stehen, ist es unerlässlich, dass diese Zugriff auf verlässliche Informationen über jene Arzneimittel haben: um was es sich handelt und auf welche wissenschaftlichen Grundsätze sich ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung stützt. Dieser Guide wurde darum mit dem wichtigen Ziel geschaffen, pharmazeutisch/medizinisches Fachpersonal mit Referenzinformationen aus Wissenschaft und gesetzlichen Bestimmungen zu versorgen, welche den Einsatz von "Biosimilars" untermauern.

Der neue Guide umfasst eine Sammlung von  Beiträgen der EMA, der Europäischen Kommission und Experten aus den Mitgliedsstaaten. Dazu wurden die Rückmeldungen und Anregungen von entsprechenden Organisationen aus dem Gesundheitsbereich während der Erstellung des vorliegenden Dokuments mit berücksichtigt. Mehr Informationen finden sie im vollständigen Guide "Biosimilars in the EU - Guide for healthcare professionals."