EMA: Neues Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Seminarempfehlung
Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Erneut wurden im Juni 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte erneuert beziehungsweise überarbeitet:
Kapitel 3 Preparing the dossier
In Kapitel 3 wurde die Frage 3.5.15. When should I submit the RMP Annex 1 to EudraVigilance? aktualisiert.
Kapitel 5 Assesment of the application
Kapitel 5 enthält nun die revidierte Fassung der Frage 5.1.10. How and when can I withdraw my application?, welche zuletzt im Februar 2019 überarbeitet wurde.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält ebenso Ergänzungen und Neuerungen in den folgenden Passagen:
Kapitel 3 Typ II Variations
In Kapitel 3 wurde die Frage 3.26. How and when can I withdraw my Type II variation application? neu aufgenommen.
Kapitel 4 Extension of marketing authorisation
Auch Kapitel 4 enthält eine neue Frage. Hier wurde die Frage 4.20. How and when can I withdraw my extension application? hinzugefügt.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
