EMA NIR Guideline finalisiert

Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS / Near Infrared Spectroscopy) ist eine der wichtigsten Technologien, die bei PAT (Process Analytical Technology) Prozessen Anwendung findet. NIRS kann auch Bestandteil von "Real Time Release Testing (RTRT)" Strategien sein. Da die Anwendung von NIRS ein Verständnis der Produkte und der Prozesse erfordert, wird es häufig bei Quality by Design (QbD) Ansätzen eingesetzt.

Die EMA hat im Januar 2014 nun die endgültige "Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations" veröffentlicht. Dieses Dokument enthält Vorgaben zur Entwicklung, Kalibrierung und Validierung von NIRS-Methoden, sowohl für qualitative als auch für quantitative Analysen. Und gilt auch für PAT Anwendungen.

Die Guideline bezieht sich speziell auch auf die Zulassung von NIRS-Methoden bzw. auf Änderungen von Zulassungen.

Zusätzlich hat die EMA am 5. Juni 2014 ein Addendum zu dieser Guideline veröffentlicht, um den Anwendungsbereich ("Scope") der Guideline klar zu stellen. Hierin heißt es: Änderungen (Changes) innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs der NIRS-Methode unterliegen ausschließlich GMP. Änderungen außerhalb des zugelassenen Scopes der NIRS-Methode unterliegen den Variation-Regelungen.

Das Addendum wurde extra zusätzlich erstellt, um ein fiktives Beispiel vorzustellen in dem aufgezeigt wird, wie Änderungen gemäß dieser Guideline gehandhabt werden sollen. Als Beispiel dient eine NIRS-Methode zur Freigabeprüfung eines Wirkstoffes in einem Fertigprodukt (Gehaltsbestimmung und Gleichförmigkeit des Gehaltes in einer Tablette). Für dieses Beispiel listet Tabelle 2 die Änderungen innerhalb des Anwendungsbereichs von zugelassenen NIRS-Methoden auf. Tabelle 3 zeigt Änderungen, die außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs liegen.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen EMA NIRS Dokument sowie im Addendum über den Scope des EMA NIRS Dokuments.

PS: Die neuen europäischen Vorgaben zu NIRS werden auch bei der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 15./16. Oktober 2014 in Heidelberg diskutiert werden.