EMA Non-Compliance Report für einen indischen Hersteller steriler Arzneimittel

Non-Compliance Reports werden von europäischen Überwachungsbehörden in der EudraGMDP-Datenbank der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht. Sie beziehen sich auf Inspektionen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft (European Union). Die Non-Compliance Reports werden von den nationalen Behörden eigenverantwortlich auf einem standardisierten Formblatt in die Datenbank eingestellt. Für die betroffene Firma hat ein solcher Non-Compliance Report, bis zur Behebung der Verstöße, schwerwiegende Konsequenzen. Es kann u.a. ein Ruhen der Zulassung sowie Rückrufe der betroffenen Produkte angeordnet werden.

Am 5. Juli 2017 veröffentlichte die EMA einen Non-Compliance Report zu der indischen Firma Biocon Limited in Bangalore, die von der französischen Überwachungsbehörde "French National Agency for Medicines and Health Products Safety" inspiziert wurde. Im Rahmen einer Pre-Approval Inspektion wurden bei drei Biosimilar-Produkten 35 Abweichungen beobachtet, davon 11 schwerwiegende Abweichungen zu den folgenden Themen:

• Umgebungsmonitoring
• Mitarbeitertraining
• Umgang mit OOS-Resultaten
• Reinigungsvalidierung
• Prozessvalidierung
• Lieferantenqualifizierung
• Durchführung des Media Fill
• Umgang mit Risiken durch Kreuzkontaminationen
• Chargenherstellbericht
• Umgang mit Differenzdruck-Alarmen in klassifizierten Bereichen
• Benutzermanagement in SAP bei der Chargenfreigabe

Leider werden im Gegensatz zu FDA Warning Lettern die Mängel nicht genauer spezifiziert. Als Konsequenz aus dieser Inspektion wird, bis zur Abarbeitung der Mängel, für diese drei Produkte keine Zulassung erteilt.

Quelle: EudraGMDP Datenbank der EMA