EMA passt Gebühren für Zulassungsanträge an
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Gebühren für Zulassungsanträge bei der EMA und für die begleitenden Dienstleistungen (z.B. protocol assistance, pre- und post-authorisation inspections etc.) werden jedes Jahr am 1. April angepasst. In einer am 24. Februar 2011 erschienenen Mitteilung erinnerte die EMA an den bevorstehenden Stichtag. Die endgültigen Gebühren stehen derzeit noch nicht fest und werden erst Ende März bekannt gegeben. Die Antragsteller können sich jedoch auf Gebührenerhöhungen in der Größenordnung der Inflationsrate, also um ca. 2,1% einstellen.
Für alle Anträge, die bis 31. März bei der EMA eingehen, werden noch die derzeit gültigen Gebührensätze erhoben. Hier ist also Eile geboten um mit der rechtzeitigen Einreichung der Zulassungsunterlagen noch den finanziellen Vorteil der niedrigeren Gebühren wahrzunehmen. Für die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden (orphan medicinal products) liegt der Fall jedoch anders: hier werden ab 1. April 2011 Gebührenermäßigungen gewährt. Die rechtliche Grundlage der neuen Gebührenordnung für diese spezielle Arzneimittelgruppe bildet eine Executive Decision der EMA vom 15. Februar 2011, die am 1. April 2011 in Kraft tritt. Ein Antragsteller kann diese Gebührenermäßigungen in Anspruch nehmen, wenn er die SME-Kriterien erfüllt (SME = micro, small and medium-sized enterprises), die in der Commission Recommendation 2003/362/EC definiert sind.
Diese im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Commission Recommendation finden Sie hier auf Deutsch und hier auf Englisch.
Zur Frage wie ein Kleinstunternehmen, ein kleines und mittleres Unternehmen definiert wird, hat die Europäische Kommission auch eine ausführliche und informative Broschüre herausgegeben.
Die Information zu den ab 1. April 2011 gültigen neuen Gebührensätzen finden Sie in der EMA Executive Decision.
Hinweis: Auf den Seminaren "Arzneimittelzulassung in der EU / in den USA" am 5. - 7. April 2011 in Mannheim erfahren Sie alle Neuigkeiten zum Zulassungsprozedere in Europa und den Vereinigten Staaten.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG