EMA plant neue Guideline zu pflanzlichen Referenzstandards

Im Mai 2012 hat die EMA ein Konzept-Papier zu Referenzstandards veröffentlicht, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind und die bei pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bzw. traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (THMPs) eingesetzt werden (Concept Paper EMA/HMPC/312890/2012).

Referenzstandards spielen eine wichtige Rolle beim Nachweis der Qualität eines pflanzlichen Produktes. Ein Referenzstandard kann die botanische Probe einer pflanzlichen Droge sein oder eine Probe der pflanzlichen Zubereitung (z.B. Extrakt oder Tinktur) oder eine chemisch-definierte Substanz, wie beispielsweise ein Bestandteil mit einer bekanten therapeutischen Aktivität, ein aktiver Marker oder auch ein analytischer Marker.

Im europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) finden sich Arzneibuchstandards für bestimmte Verwendungszwecke, die aber nur für den genau vorgeschriebenen Einsatz verwendet werden dürfen. Wo solche Referenzstandards des Arzneibuchs zur Verfügung stehen, sollten diese auch als Primärstandards verwendet werden.

Das "Concept Paper" führt  nun aus, dass das EMA-Kommittee für die pflanzlichen Produkte (HMPC) empfiehlt, eine Guideline zu erstellen, die diese Lücke für die nicht-Arzneibuch Referenzstandards schließt. In dieser Guideline sollen die Informationen aufgeführt werden, die in Modul 3, in den Sektionen 3.2.S.5. und 3.2.P.6. (Referenzstandards oder Materialien) angegeben werden müssen.

Gemäß des vorgeschlagenen Zeitplans müsste der Entwurf dieser Guideline noch in diesem Jahr erscheinen.

Weitere Informationen finden Sie auch im "Concept paper on non-pharmacopoeial reference 4 standards for herbal substances, herbal preparations and 5 herbal medicinal products / traditional herbal medicinal 6 products".

Autor
Dr. Günter Brendelberger
COCNEPT HEIDELBERG