EMA plant umfangreiche Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens

Anfang des Jahres hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) den Arbeitsplan der GMP/GDP ( Good Manufacturing Practice/ Good Distribution Practice) Inspectors Working Group für 2011 veröffentlicht. Das Dokument gibt einen guten Überblick, über die zu erwartenden Änderungen im GMP/GDP-Umfeld - und das könnte eine ganze Menge werden.

Gegliedert ist das Dokument in 8 Kapitel:

1. geplante Treffen 2011
2. Inspektionen im Rahmen des zentralisierten Systems
3. gegenseitige Anerkennungen (Mutual Recognition Agreements, MRAs)
4. Harmonisierungs-Schwerpunkte
5. GMP- und GDP-Schwerpunkte
6. Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission
7. Zusammenarbeit mit anderen Gruppen
8. Anderes

Nachfolgend vertiefende Erläuterungen zum Punkt 5 "GMP- und GDP-Schwerpunkte". Was plant die EMA hierzu?

EU-GMP-Leitfaden

• Kapitel 1 (Qualitätsmanagement) und 2 (Personal):
  Finalisierung der Änderungen als Teil der Einbindung von ICH Q10
• Kapitel  3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung) und 5 (Produktion):
  Abstimmung und Beratschlagung mit der US FDA vor dem Beginn einer öffentlichen Konsultation bzgl. "dedicated  and selfcontained facilities". Finalisierung der Nachbesserungen zum Kapitel 5 bzgl. der Fertigung von Wirkstoffen nach GMP, der Analytik von Rohstoffen, der Qualifizierung der Lieferkette und der Rückverfolgbarkeit von Ausgangsmaterialien.
• Kapitel 6 (Qualitätskontrolle):
  Öffentliche Konsultation zur Revision dieses Kapitels bzgl. Minimalanforderungen zum Transfer analytischer Methoden. 
• Kapitel 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag):
  Finalisierung der Revision mit der Einbindung von ICH Q10-Aspekten.
• Kapitel 8 ( Beanstandungen und Produktrückruf): 
  Initiierung einer Revision, um spezifische Qualitätsrisikomanagement-Konzepte einzubinden.
• Annex 2 (Biologische Substanzen und Arzneimittel):
  Finalisierung der Revision unter Berücksichtigung der öffentlichen Konsultation im Jahre 2010.
• Annex 15 (Validierung):
  Revision des Annex 15, um ICH Q8-, Q9- und Q10-Aspekte einzubinden und kongruent mit der CHMP Leitlinie zur Prozessvalidierung zu bleiben. Ebenso sollen die geplanten Änderungen zu den Kapitel 3 und 5 ("dedicated facilities") einbezogen werden.
• Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe):
  Initiierung einer Revision im Hinblick auf die letzen Änderungen im GMP-Leitfaden. Genannt sind: Entwicklungen wie PAT, Real Time Release, Globalisierung, gesetzlichen Regelungen zur Verhinderung von Fälschungen, Kontrolldokumente beim Versenden von Chargen innerhalb der Mitgliedsländer, Probenahme und Analytik von Chargen, die in Dritt-Ländern gefertigt wurden, Handhabung kleinerer Abweichungen von der Zulassung.
• Annex 17 (Parametrische Freigabe): Revision des Annex 17 im Hinblick auf die Änderungen der CHMP-Leitlinie zu Parametric Release/Real Time Release Testing.
• Good Distribution Practice (GDP):
  Finalisierung eines Entwurfs der Community GDP-Leitlinie und Weiterleitung zur Europäischen Kommission zur öffentlichen Konsultation. Beginn der Arbeiten an einer GMP-Leitlinie zum Thema Lagerung während des Transports.

Fazit: Die GMP/GDP Inspectors Working Group hat sich wiederum ein ehrgeiziges Ziel gesetzt. Manche Punkte sind schon aus dem letzten Jahr bekannt (s. GMP-News vom 08. März 2010) und in das Jahr 2011 übertragen worden. Auch wenn nicht alle Ziele im Jahre 2011 tatsächlich erreicht würden, muss sich die pharmazeutische Industrie auf deutliche Änderungen gefasst machen. Wir halten sie über diese Änderungen auf dem Laufenden.

Die Details finden Sie auch im Arbeitsplan der Behörde.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG