EMA Positionspapier zur vCJD und Advanced Therapy Medicinal Products verabschiedet
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Im Juni diesen Jahres wurde das Positionspapier von CHMP und CAT zum Thema Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) und neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product - ATMP) verabschiedet.
Die europäischen Regularien erfassen die neuartigen Therapien, die auf Gentherapie, Zelltherapie und Gewebezubereitungen basieren und berücksichtigen biologische Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EC. Eine spezifische Regulierung wurde mit der Directive "EC no 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products" entwickelt.
Es ergibt sich aus der Zusammensetzung von ATMP, dass aktive Inhaltsstoffe, Hilfsstoffe oder Ausgangsmaterialien menschlichen Ursprungs sind und damit ein Risiko für die Übertragung von CJD oder vCJD besteht.
Im vorliegenden Dokument werden die derzeit zu Grunde liegenden Richtlinien für die Minimierung des Übertragungsrisikos durch Gentherapeutika, Somatische Zelltherapeutika und Gewebeprodukte sowie Blut und Plasma basierte Produkte aufgeführt . Außerdem werden jene Dokumente erfasst, die Aufschluss über die Ausschlusskriterien für Spender geben und auf die unterschiedlichen Leitlinien hingewiesen, die bei autologen bzw. allogenen Spendern zu beachten sind.
In Bezug auf die wachsende Bedeutung von Zellen aus der Nabelschnur kann nach dem Positionspapier eine Übertragung von Prionen aus dem Mutterblut nicht ausgeschlossen werden. Die Wahrscheinlichkeit wird allerdings als sehr gering eingestuft, da eine vertikale Übertragung beim Menschen bisher nicht beschrieben wurde.
Im vollständigen Positionspapier finden Sie genauere Informationen.
Autor:
Axel Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG