EMA: Praktische Leitlinien zur Implementierung der Pharmakovigilanz-Verordnung veröffentlicht
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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine Reihe von Fragen & Antworten über die Anfangsphasen der Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Vorgaben veröffentlicht. Teile der Richtlinie (Directive) werden momentan im Rahmen des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Deutschland umgesetzt.
Das Dokument diskutiert einige praktische Erwägungen, die von den pharmazeutischen Unternehmen vor und nach Inkrafttreten der Verordnung im Juli diesen Jahres berücksichtigt werden müssen. Es beinhaltet die abgestimmte Position des EU-Regelungsnetzwerks nach Gesprächen zwischen der EMA, nationalen Behörden und EU-Kommissionsdienststellen.
Im Dokument sind Antworten auf Fragen zu folgenden Themen zu finden:
- Leitlinien für gute Pharmakovigilanz-Praxis
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Site Master Files) und Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems; Risikomanagement-Pläne;
- Sicherheitsstudien nach der Zulassung;
- Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte und EU-Bezugsdatum
- Literatur-Überwachung;
- Produktinformation;
- Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen;
Die EMA wird das Fragen&Antwort-Dokument anhand von an qanda-pv-legislation@ema.europa.eu gerichtete Anfragen regelmäßig aktualisieren. Die Agentur kann aber keine direkte Antworten auf Fragen geben, die an diese Adresse geschickt werden.
Firmenmitarbeiter sollten das Dokument in Verbindung mit den Fragen&Antworten über Übergangsregelungen sehen, die von der Europäischen Kommission in Februar 2012 veröffentlicht wurden.
Quelle: EMA Pressemitteilung