EMA publiziert jetzt auch GMP und GDP Non-Compliance Informationen

Bisher hat nur die US Food and Drug Administration (FDA) GMP non-Compliance-Themen in ihren Form-483 oder in ihren Warning Letters kommuniziert. Unter dem Freedom of Information Act sind diese Dokumente schon lange Zeit der Öffentlichkeit zugänglich. EU-Aufsichtsbehörden veröffentlichten die Ergebnisse ihrer Inspektionen dagegen bisher nicht. Das wird sich jetzt aber ändern.
 
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat diesbezüglich eine neue Version der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht, die unter anderem Veröffentlichungen zur Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst. 
 
Überwachungsbehörden führen Inspektionen in Produktionsstätten durch und stellen GMP-Zertifikate aus, wenn die Produktionsstätte GMP-konform arbeitet. Wenn Inspektoren feststellen, dass eine Produktionsstätte nicht GMP-konform arbeitet, wird nun hierzu eine Erklärung erstellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Sowohl die Dokumente zu GMP-Beanstandungen wie auch zur Erteilung der GMP-Zertifikate sind damit jetzt öffentlich zugänglich.
 
Die Erklärungen zu GMP-Beanstandungen enthalten Informationen über die Art des Verstoßes und die von der ausstellenden Behörde eingeleiteten bzw. vorgeschlagenen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Diese Erklärungen sollen dazu beitragen, eine koordinierte und harmonisierte Reaktion durch das Netzwerk der Überwachungsbehörden der Europäischen Union (EU) zu erreichen.
 
Die meiste Information in der EudraGMDP-Datenbank ist öffentlich zugänglich. Informationen wirtschaftlich oder persönlich vertraulicher Art sind dagegen nicht öffentlich. Die Entscheidung, welche Informationen öffentlich gemacht werden, liegt bei der Behörde in den EU-Mitgliedsstaaten, die die Informationen der Datenbank hinzufügt.
 
Die aktuellen Non-Compliance-Berichte finden Sie hier.
 
Quelle: EMA-Pressemitteilung
 
Übrigens, die FDA Form 483er stehen unter der Electronic Freedom of Information Act zur Verfügung. Sie sind aber u.U. redigiert, um nicht öffentliche Informationen zu entfernen. Die FDA veröffentlicht ausgewählte 483er auf ihrer Website: ORA FOIA Electronic Reading Room.

Warning Letters werden hier  zur Verfügung gestellt. Veröffentlichte Briefe werden geschwärzt bzw. die vertraulichen Informationen entfernt.