EMA: Q&A Dokument für "Zentrale Verfahren" erneuert
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Im Februar 2025 wurde erneut das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält einige Ergänzungen und Überarbeitungen in den folgenden Passagen.
Kapitel 1 Type IA Variations
Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden Fragen:- 1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)?
- 1.12. When do I have to submit revised product information? In all languages?
Kapitel 2 Type IB variations
In diesem Kapitel wurden die folgenden Fragen angepasst:- 2.4. How shall I present and submit my Type IB Variation?
- 2.5. When shall I submit my Type IB Variation?
- 2.10. How should I submit revised product information? In all languages?
In der Beantwortung der Frage 2.4. kam der Absatz "Variations to implement changes for generic/hybrid/biosimilar products" neu hinzu.
Kapitel 3 Type II variations
In Kapitel 3 wurde der Antworttext einer Frage überarbeitet:- 3.16. When do I have to submit revised product information? In all languages?
Kapitel 6 Worksharing of variations
Hierin gab es Aktualisierungen in der folgenden Frage:- 6.10. When do I have to submit revised product information? In all languages?
Kapitel 19 Transfer of Marketing Authorisation
In Kapitel 19 wurde der Antworttext der folgenden Fragen überarbeitet: - 19.2. How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?
Kapitel 22 Article 61(3) Notifications
In diesem Kapitel wurde die folgende Frage angepasst:- 22.4. How shall I present my 61(3) Notification?
Die neueste Version des "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
