EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" erneut aktualisiert

Im Juni 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 1 Types of applications and applicants

Hierin wurde der Absatz "1.11. In which exceptional cases would combination packs be acceptable in the centralised procedure, and where can I submit my request for consideration?" erneuert und in drei Unterabschnitte eingeteilt.

Kapitel 2 Steps prior to submitting the application

In Kapitel 2 wurde der Unterpunkt "2.4.1.2. Declaring a product in scope of Joint Clinical Assessment (JCA) under the HTA Regulation (Regulation (EU) 2021/2282) in the Letter of Intent" neu hinzugefügt.
Des Weiteren wurden die Beantwortungen der Fragen "2.7. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?" und "2.10. How should I notify the Agency if I no longer wish to pursue my application?" aktualisiert und ergänzt.

Kapitel 3 Preparing the dossier

In Absatz 3.4. Compliance, Environmental Risk Assessment and Pharmacovigilance wurde die Frage "3.4.1. Which information do I need to provide in my marketing authorisation application regarding GMP / GLP compliance and GCP Inspection? und deren Beantwortung aktualisiert.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert einige Ergänzungen und Überarbeitungen in der folgenden Passage.

Kapitel 19 Transfer of Marketing Authorisation

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden Fragen:

• 19.2. How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?
• 19.5. How to choose the implementation date?

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
• Themen nach der Zulassungserteilung