EMA: Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren" überarbeitet

Im Dezember 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 2 Steps prior to submitting the application

In Kapitel 2 wurden die Antwortexte der beiden Fragen "2.4.1.1. Requesting the appointment of CHMP/PRAC/CAT Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams" und "2.7. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?" erneuert.

Kapitel 3 Preparing the dossier

Hierin wurde in Absatz "3.4.2. When do I have to submit an Environmental Risk Assessment (ERA)?" Aktualisierungen durchgeführt.

Kapitel 4 Submission, validation and fees

Der Absatz "4.4. What fee do I have to pay?" wurde grundlegend überarbeitet und nun wird auf das eigens vorhandene Dokument der EMA bezüglich Kosten ("Fee Q&A in Annex I, Section 2") verwiesen.

Kapitel 5 Assessment of the application

In Kapitel 5 wurde im Unterpunkt "5.1.1. How long does it take for my application to be evaluated?" ebenfalls ein Zusatz zu der neuen Kostenreglung ("Fee Q&A") eingepflegt.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert einige Ergänzungen und Überarbeitungen in der folgenden Passage:

Kapitel 1 Type IA Variations

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden Fragen:

• 1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)?
• 1.8. What fee do I have to pay for a Type IA/ IAIN variation?

Kapitel 2 Type IB variations

In diesem Kapitel wurde die folgende Frage angepasst:

• 2.8. What fee do I have to pay for a Type IB Variation?

Kapitel 3 Type II variations

In Kapitel 3 wurden die Antworttexte von zwei Fragen überarbeitet:

• 3.13. Which post-opinion steps apply to my type II variation and when can I implement the approved changes?
• 3.14. What fee do I have to pay for a type II variation?

Kapitel 4 Extension of marketing authorisation

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden Fragen:

• 4.12. How shall my Extension Application be handled (timetable)?
• 4.13. What fee do I have to pay for an Extension Application?

Kapitel 5 Grouping of variations

In diesem Kapitel wurde die folgende Frage angepasst:

• 5.8. What fee do I have to pay for grouped variations?

Kapitel 6 Worksharing of variations

In Kapitel 6 wurden die Antworttexte von zwei Fragen überarbeitet:

• 6.8. How and when will the marketing authorisations be updated following a worksharing procedure? When can I implement the approved changes?
• 6.9. What fee do I have to pay for variation applications under worksharing?

Kapitel 10 Annual Re-assessment

Hierin gab es Aktualisierungen in der folgenden Frage:

• 10.10. Do I have to pay fees for an annual re-assessment?

Kapitel 11 Renewal

In diesem Kapitel wurde die folgende Frage angepasst:

• 11.6. What fee do I have to pay for a renewal?

Kapitel 19 Transfer of Marketing Authorisation

In Kapitel 19 wurde der Antworttext der folgenden Fragen überarbeitet:

• 19.6. What fee do I have to pay for my Transfer of Marketing Authorisation application?

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
• Themen nach der Zulassungserteilung