EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet
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Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte erneuert beziehungsweise überarbeitet:
Kapitel 1 Types of application
Die Frage 1.11. In which exceptional cases would combination packs be acceptable in the centralised procedure, and where can I submit my request for consideration? wurde in Kapitel 1 überarbeitet.
Kapitel 3 Preparing the dossier
In Kapitel 3 wurden die beiden Fragen 3.3.6.5. When and how to request an EMEA ASMF reference number? und 3.5.7. When and how will the full RMP be published? aktualisiert.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen thematisiert, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, enthält ebenso Ergänzungen und Neuerungen in den folgenden Passagen:
Kapitel 1 Typ IA Variations
In Kapitel 1 wurde die Frage 1.4. How shall I present and submit my Type IA/ IAIN Variation(s)? überarbeitet.
Kapitel 3 Typ II Variations
Auch in Kapitel 3 wurde eine Aktualisierung vorgenommen. Dies betrifft die Frage 3.4. Is the Co-Rapporteur involved in Type II Variations?.
Kapitel 5 Grouping of Variations
In Kapitel 5 wurde die Frage 5.4. What procedure number will be given to grouped variation applications? aktualisiert.
Kapitel 6 Worksharing of variations
Hierin wurde die Frage 6.3. What pre-submission steps will apply to a worksharing procedure? überarbeitet.
Kapitel 16 Risk Management Plan
Ebenso wurde in Kapitel 16 die Frage 16.14. When and how will the RMP Summary be published on the EMA website? aktualisiert.
Kapitel 18 Article 46 paediatric study submission
In Kapitel 18 wurde die Frage 18.1. What is the "Article 46 paediatric study submission"? neu dargestellt.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
