EMA Q&A zu GCP

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat kürzlich ein Frage-&-Antworten (Q&A) Dokument zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) auf ihrer Website veröffentlicht.

Unter "GCP-Angelegenheiten" (s.u.) befindet sich Frage 8 zu Vertragsvereinbarungen mit Lieferanten elektronischer Systeme. Diese Frage wurde im Januar 2017 veröffentlicht und sollte zusammen mit Frage 2 gelesen werden, die allgemeinere Hinweise zum Umgang mit Contracting gibt.

Laut der EMA vergeben Sponsoren eine zunehmende Anzahl an Aufgaben in klinischen Studien nach außen. Ein Bereich, in dem es Sponsoren typischerweise an internem Wissen fehlt, ist die Entwicklung elektronischer Systeme in klinischen Studien wie z.B: Systeme für die Randomisierung und das Vertriebsmanagement von Prüfpräparaten ((Interactive Response Technology (IRT)) und/oder die Datenerfassung in klinischen Studien (eCRF und ePRO-Systeme). Im Rahmen kommerzieller sowie wissenschaftlicher Studien werden zunehmend Abweichungen von den GCP-Standards hinsichtlich untervergebener Vertragsbestandteile und den entsprechenden Verfahren von den Inspektoren identifiziert. Diese Q&As konzentrieren sich auf einige Bereiche, in denen immer häufiger Abweichungen auftreten und/oder behandeln Abweichungen, auf die die Inspektoren die Interessengruppen besonders hinweisen möchten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Training und den Qualitätssystemen geschenkt werden. Erfahrungsgemäß verfügen Anbieter elektronischer Systeme oft über viel Wissen zu IT-Systemen und ggf. zu der Datenschutzgesetzgebung, allerdings nicht unbedingt zu GCP-Anforderungen, Qualitätssystemen, etc. ...

Beispiele von Abweichungen werden unter folgenden Rubriken aufgezählt: Status von Verträgen, Verteilung delegierter Aufgaben, einzuhaltende Standards, Audits und Inspektionen, schwere Verstöße, Einhaltung des Protokolls, Ergebnis (output) und Ausnahmen.

Folgende Fragen und ihre jeweiligen Antworten wurden auf der EMA-Webseite veröffentlicht:

Prüfpräparate (Investigational medicinal products - IMPs) in Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz-Studien

• Wie soll das Verpacken von Prüfpräparaten durchgeführt werden?
• Wie soll das Verpacken dokumentiert werden?
• Wie sollen die Behältnisse etikettiert werden?
• Wie soll die Prüfpräpate-Verabreichung an die Probanden dokumentiert werden?

GCP-Angelegenheiten

• Kann ein Sponsor Abweichungen (sogenannte "protocol waivers") von den Einschluss-/Ausschlusskriterien des zugelassenen Protokolls prospektiv genehmigen, ohne zusätzliche Freigabe der Ethikkommission und der zuständige Zulassungsbehörde?
• GCP legt die Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Prüfers fest. Nun werden Aufgaben immer mehr von mehreren Auftragnehmern übernommen. Wie soll man mit dieser Situation umgehen?
• Wie und wo sollen die Quelldaten definiert werden?
• Wie kann die ordnungsgemäße Eignungsdokumentation sichergestellt werden?
• Welche Erwartungen gibt es an die Kopie des CRFs (Case Report Form) für den Prüfer bei der Verwendung eines Web-basierten Antrags?
• Kann der Sponsor von dem Prüfer verlangen, dass er die Sponsor-Mitarbeiter vor "unblinding" einer Studienmedikation kontaktiert?
• Wie sollen Daten präsentiert werden, die dem Inspektions-Team vor einer vom CHMP verlangten GCP-Inspektion zugeschickt werden?
• Welcher Fallen sollte man sich bewusst sein, wenn es um Vertragsvereinbarungen mit Verkäufern elektronischer Systeme in Bezug auf klinische Studien geht?

Erwartungen der Behörden der Europäischen Union (EU) zur Verwendung von elektronischen Trial Master Files

• Was sind die Erwartungen der EU-Behörden zur Verwendung von elektronischen Trial Master Files (e-TMFs)?

Aufzeichnungen von Probandendaten bzgl. klinischer Studien

• Welche Rollen und Anforderungen gibt es für die Aufzeichnung von Probandendaten (Patientenakte) und die zugrunde liegenden Quelldokumente im Rahmen einer klinischen Studie?

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA GCP Homepage.