EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert
Seminarempfehlung
17/18 September 2024
With updates on the CEP 2.0!
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt:
- General
- Initial notification
- Parallel distribution notification check
- Post - Parallel distribution notice guidance
- Safety updates/bulk changes/annual update
- Fees
In der neusten Version wurde im ersten Abschnitt "General" die folgende Frage neu aufgenommen:
- 07. What to do when my organisation details have changed?
Im fünften Absatz "Safety updates/bulk changes/annual update" wurden die Fragen 4 und 5 und deren Beantwortungen aktualisiert:
- 04. How to submit a bulk change?
- 05. What is an annual update?
Die vier weiteren Abschnitte wurden nicht überabeitet.
Die Aktualisierungen und die vollständige Auflistung der Antworten auf die "Frequently asked questions about parallel distribution" finden Sie auf der Webseite der EMA.
