EMA Reflection Paper gibt konkrete Hinweise zum risikobasierten Qualitätsmanagement
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In der GMP-News vom 28. Septermber 2011 wurde die Veröffentlichung des EMA "Reflection paper on risk based quality management in clinical trials" bekannt geben. Das Dokument ist bisher ein Entwurf und kann kommentiert werden. Es umfasst 31 Seiten. Sehr interessant ist das Dokument ab Seite 14. Dort finden Sie einen Annex 1 "Points to Consider when establishing a risk based quality management approch. Der Annex 1 besteht aus einer Tabelle, die Punkte zur Risikoidentifikation benennt und Beispiele wie diese Risiken zu steuern sind bis hin zur Risikominderung/Akzeptanz. Der Fokus ist natürlich auf klinische Studien abgestimmt. Dennoch ist die Tabelle auch für andere Bereiche interessant zu lesen. So werden u.a. folgende Risiken diskutiert:
- Vertragsfragen
- Projektmanagement
- Personalqualifizierung
- Qualitätskontroll-Dokumentation
- Abweichungen
- GMP-Compliance
Fazit: Obwohl auf klinische Studien bezogen ist es interessant zu lesen, welche Risikokontrolle sich die EMA bei spezifischen Fragestellungen vorstellen kann. Abzuwarten bleibt, wie das finale Dokument aussehen wird. Aber jetzt schon wird deutlich, dass das Thema risikobasiertes Qualitätsmanagement einen deutlich höheren Stellenwert bekommen wird.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG