EMA Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat kürzlich ein Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement bei klinischen Versuchen veröffentlicht.
Mit diesem Reflection Paper sollen ein systematischerer, priorisierender und risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement bei klinischen Versuchen erleichtert werden. Außerdem sollen die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) unterstützt und bestehende Praktiken, Erfordernisse und Standards bezüglich der Qualität vervollständigt werden.
Das Dokument liegt zur Konsultation bereit.
Kommentare zu diesem Reflection Paper sollten unter Verwendung des vorliegenden Formblatts gemacht werden. Senden Sie das ausgefüllte Formblatt an: GCP@ema.europa.eu
Beachten Sie bitte, dass Kommentare zu dem Reflection Paper nur bis zum 15. Februar 2012 abgegeben werden können.