EMA Reflection Paper zur Beschaffung biologischer Ausgangsstoffe
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Nachdem die FDA kürzlich einen Entwurf veröffentlicht hat zur Kontrolle der Heparin-Qualität (draft Guidance on Monitoring Crude Heparin for Quality - siehe die News der ECA vom 29. Februar), hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ein Reflection Paper zur Verwendung von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten aus verschiedenen Quellen für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln entworfen. Das Dokument soll klären, inwieweit eventuelle Abweichungen in den ersten Herstellungsphasen für bestimmte biologische Produkte akzeptabel sind - insbesondere bezüglich der Variabilität für Ausgangsstoffe aus lebenden Tieren und entsprechenden Zwischenprodukten. In diesem Zusammenhang sagt die EMA, dass es für einige Produkte wie Heparin immer schwieriger wird, Lieferanten in der EU zu finden. Diese sind vermehrt außerhalb der EU (z.B. China) zu finden. Da Hersteller zwangsläufig mehrere Liefereranten brauchen, um die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit zu gewährleisten, steigen die Anforderungen auch an die Qualifizierung.
Zur Kontrolle dieser Variabilität will die EMA detaillierte Information über die Herkunft und das Herstellungsverfahren. Auch das ursprüngliche Ausgangsmaterial muss definiert werden.
Zum Beispiel wird für Heparin oder LMWH tierischen Ursprungs (Schwein) Schweineschleimhaut als Ausgangsmaterial festgelegt. Aus diesem Grund sollte das Modul 3 des Zulassungsantrags den ganzen Herstellungsprozess ab der Herkunft der Schleimhaut decken. Aspekte mit einer möglichen Auswirkung auf die Produktqualität und -sicherheit müssen mit ausreichenden Details präsentiert werden, z.B. Art und Herkunftsland, Rückverfolgbarkeit der Schlachthäuser/Schlachthöfe, Bestätigung, dass die Tiere für den menschlichen Konsum geeignet sind, usw. Grundsätzlich bedeutet das, dass die EMA von den Firmen die Rückverfolgbarkeit ihres Heparins zurück zum Schlachthaus erwartet.
Weitere im "Reflection paper on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products" beschriebene Beispiele betreffen die Erwartungen für Urin- und Plasma-abgeleitete Produkte.
Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG