EMA Report zu Clinical Trials außerhalb der EU
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Die European Medicines Agency (EMA) hat ein Besprechungsprotokoll veröffentlicht, das die Diskussionen und Kommentare zu ihrem Konzeptpapier wiedergibt. In dem Papier geht es um Aspekte wie Ethik und gute klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP) bei klinischen Studien, die für humanmedizinische Produkte in Drittländern durchgeführt und zur Zulassung bei der EMA eingereicht werden.
Die Diskussionen fanden während eines internationalen Workshops im September 2010 statt.
Der Workshop mit 140 europäischen und internationalen Teilnehmern aus 43 Ländern ist Teil des öffentlichen Beratungsprozesses zu dem Konzeptpapier.
Alle während des Workshops und als Teil des öffentlichen Beratungsprozesses schriftlich erhaltenen Kommentare werden zurzeit gesichtet - bevor man sich auf die finale Version des Konzeptpapiers einigt und sie später im Jahr veröffentlicht.
Auch die Folien der Präsentationen während des Workshops stehen zum Download zur Verfügung.
Quelle: EMA Pressemitteilung