EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

Die ausführliche Analyse der neuen EMA Prozessvalidierungsleitlinie vom März 2014 berichtete über die revidierte Prozessvalidierungsleitlinie der EMA - die "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions". Überraschenderweise hat die EMA nun eine weitere Revision veröffentlicht.

Warum diese Revision? Was hat sich geändert?

Zur "Entwarnung" vorweg: Die Änderungen sind marginal und werden von der EMA als "minor update" bezeichnet. Es wurde alleinig die Definition für "on-line measurement" im Glossar mit aufgenommen. Das sieht die EMA nicht als vollständige Revision an und verzichtete folglich auf eine Konsultationsphase.

Die Details finden Sie in deram 21. November veröffentlichten "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions".