EMA startet eine Überprüfung von Studien durchgeführt bei Alkem, Indien

Die European Medicines Agency (EMA) hat mit einer Überprüfung von Arzneimitteln begonnen, für die Studien an dem Standort Alkem Laboratories Ltd  in Taloja, Indien, durchgeführt wurden.

Dies erfolgt nachdem eine Good Clinical Practice (GCP) Inspektion dieses Standortes Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Studiendaten gegeben hat. Die Daten wurden u.a. auch in EU-Zulassungsanträgen einiger Arzneimittel verwendet. Die GCP-Inspektion wurde gemeinsam von den deutschen und niederländischen Behörden im März 2015 im Rahmen einer routinemäßigen Auswertung der Anträge für national zugelassene Arzneimittel durchgeführt.

Angesichts der Inspektionsergebnisse hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die EMA beauftragt, die mögliche Auswirkung dieser Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko Verhältnis der in der EU zugelassenen Arzneimittel auszuwerten - basierend auf den an diesem Standort durchgeführten Studien. Das BfArM hat ebenfalls bei der EMA beantragt, Arzneimittel vor diesem Hintergrund zu prüfen, die sich aktuell in Zulassungsverfahren befinden und Studiendaten, welche an diesem Standort erhoben wurden, beinhalten.

Die EMA wird nun ermitteln, welche Arzneimittel betroffen sind und wird die verfügbaren Daten überprüfen, um festzulegen, ob Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit getroffen werden müssen.

Die Pressemitteilung steht auf der EMA Webseite unter Referrals zur Verfügung.