EMA überarbeitet Pharma-Wasser Guide

Ab 1. April 2017 ist es laut Europäischem Arzneibuch erlaubt, Wasser für Injektionszwecke (WFI) kalt bzw. mit nicht-destillativen Methoden herzustellen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat dazu jetzt ein Konzept-Papier zur Überarbeitung des Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01) herausgegeben.

Diese Guideline von 2002 beschreibt die verschiedenen pharmazeutischen Wasserqualitäten und deren Einsatz in der Herstellung von Arzneimitteln bzw. verschiedenen Darreichungsformen (z.B. topisch, oral oder parenteral). Auch auf die Erzeugung der verschiedenen Qualitäten geht das Papier ein und ist dabei in Übereinstimmung mit den bisherigen Regelungen im Europäischen Arzneibuch, welches lediglich die Destillation zur WFI-Herstellung zuließ. Auch Highly Purified Water (HPW), welches WFI Qualität entspricht, aber mittels Membranverfahren hergestellt werden kann, und dessen Verwendung sind beschrieben. Ein ganz wesentlicher Punkt ist hierbei der Vorschlag der Quality Working Party der EMA, die Monographie (1927) Highly Purified Water in Zukunft zu entfernen.

Auf der Website der EMA findet sich das "Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)" zur Überarbeitung der Wasserguideline. Kommentare können bei der EMA bis zum 6. Juni 2017 eingereicht werden.