EMA: Überarbeitete Zusammenfassung der relevanten Guidelines für die Fachinformation (SmPC)

Als Hilfestellung und Übersicht für Zulassungsinhaber hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine detaillierte Aufstellung aller relevanten Guidelines für die Inhalte einer SmPC (Summary of Product Characteristics) veröffentlicht. Die überarbeitete Fassung wurde mit Datum vom 27. März 2017 auf der Homepage der EMA publiziert. Die in dem fünfseitigen Dokument aufgeführten Guidelines decken dabei alle Arten von Arzneimitteln (z.B. auch Radiopharmazeutika und Blutprodukte) ab und verweisen konkret nur auf solche Guidelines (u.a. CHMP Position Paper, ICH-Guidelines, EMA-Guidelines), die spezifisch für eine SmPC sind und die in einer finalen Fassung verabschiedet wurden. Für Guidelines, die sich derzeit in der Überarbeitung befinden, verweist die EMA auf die eigene Internetseite. Einzelne in Überarbeitung befindliche Guidelines sind in der Aufstellung gelistet. Diese Guidelines sind mit einem Stern (*) markiert.

Inhaltlich entspricht die Fachinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Die Fachinformation ist ein Dokument, das Daten über Darreichungsform und Stärke, Indikationen (Anwendungsgebiete), Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen (Gegenanzeigen) des Arzneimittels enthält. Der Text der Fachinformation bzw. der SmPC muss von der zuständigen Behörde, d. h. von der EMA oder den entsprechenden nationalen Behörden genehmigt werden (in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in der Schweiz von der Swissmedic und in Österreich von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)).

Weitere Informationen finden Sie im Dokument "Scientific guidelines with SmPC recommendations" auf der EMA-Website.