EMA überprüft Arzneimittel aus US-Firma

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat angefangen, Arzneimittel zu überprüfen, die bei Pharmaceutics International Inc., USA hergestellt wurden. Damit reagiert die EMA auf die Ausstellung von zwei Non-Compliance Reports durch die britische Aufsichtsbehörde MHRA für zwei Standorte der in den USA ansässigen Firma. Während einer Inspektion im Februar 2016 hatte die MHRA mehrere Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) festgestellt.

Die Firma Pharmaceutics International Inc. stellt das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) her und ist ebenfalls der registrierte Herstellungsstandort für einige weitere Arzneimittel, die im Rahmen des nationalen Zulassungsverfahrens in der Europäischen Union (EU) zugelassen werden.

Ziel dieser Inspektion - welche einer von Juni 2015 folgte  - war, zu beurteilen, ob die zuvor festgelegten korrektiven Maßnahmen ordnungsgemäß umgesetzt wurden. Es stellte sich heraus, dass einige Mängel nicht behoben wurden oder unzureichende Maßnahmen getroffen wurden z.B. zur Reduzierung von Risiken der Kreuzkontamination, mit der Generierung und Prüfung von Daten und mangelhafter Systeme zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität (Qualitätssicherung).

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA wird nun die Folgen der Inspektionsbefunde in Bezug auf Nutzen und Risiken der Produkte prüfen und eine Empfehlung abgeben, ob irgendwelche Änderungen an den Zulassungen gemacht werden müssen.
Es liegen keine Nachweise vor, ob Patienten einem Risiko ausgesetzt worden sind. Jedoch werden vorsorglich Arzneimittel aus diesem Standort erstmal nicht mehr in die EU geliefert, sofern sie nicht "kritisch" für die öffentliche Gesundheit sind. Auch werden bereits vermarktete Arzneimittel z.T. zurückgerufen.

Quelle: EMA Pressemitteilung