EMA überprüft Arzneimittel mit Studien vom Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien

Die European Medicines Agency (EMA) hat am 29. April 2016 ein neues Referral-Verfahren begonnen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner letzten Sitzung, die vom 25. bis 28. April 2016 stattfand, ein neues Referral-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG gestartet. Dabei sollen Arzneimittel überprüft werden, für die Bioäquivalenzstudien durch das Semler Research Centre Private Ltd in Bangalore (Indien) durchgeführt wurden.

Dieses Verfahren wurde von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Dänemark, UK, Niederlande und Spanien aufgrund von gefundenen Mängeln in einer Inspektion der Food and Drug Administration (FDA) und Bedenken der World Health Organization (WHO) eingeleitet.

Die FDA identifizierte in ihrer Inspektion einige Probleme am Bioanalytik-Standort von Semler. Dies betraf u.a. den Austausch und die Manipulation von Untersuchungsproben. Die WHO hatte nach ihrer Inspektion der Bioanalytik- und Klinikstandorte von Semler ebenfalls schwere Bedenken in Bezug auf Data Integrity und die Manipulation von Proben geäußert.

Semler führt Bioäquivalenzstudien für Arzneimittel durch. Bioäquivalenzstudien sind im Allgemeinen die Basis für die Zulassung von Generika.
Auf der Basis von bei Semler durchgeführten Studien sind in der EU einige Arzneimittel national zugelassen. In dem nun eröffneten Verfahren soll der Einfluss der gefundenen Inspektionsmängel auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel analysiert werden.

Die betroffenen Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit zu diesem Sachverhalt Stellung zu nehmen.

Weitere Informationen und Dokumente zu dem Verfahren finden Sie auf der European Medicines Agency Website unter "Human medicines-Referrals".