EMA und FDA kündigen Pilotprogramm zur Bewertung von QbD-Zulassungsanträgen an
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Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) starten ein 3-jähriges Pilotprogramm, das die parallele Bewertung relevanter Quality by Design (QbD) Qualitätsdaten ausgewählter Zulassungsanträge, welche gleichzeitig bei beiden Behörden eingereicht werden, ermöglichen wird. Das Pilotprogramm startete am 1. April 2011.
Quality by Design bedeutet hierbei eine erweiterte systematische und wissenschaftlich-basierte Herangehensweise bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, um deren Produktqualität besser zu sichern. Von der International Conference of Harmonisation (ICH) sind hierzu mehrere Leitlinien (v.a. ICH Q8) und Frage-und-Antwort-Dokumente entwickelt worden. Um die harmonisierte Implementierung von den angesprochenen ICH-Konzepten zu erleichtern, haben sich die EMA und die FDA darauf geeinigt, dass Experten von beiden Behörden ihre Meinungen basierend auf realen Zulassungsanträgen austauschen sollten.
Im Rahmen des Programms werden beide Behörden die Teile von Zulassungsanträgen bewerten, die für QbD relevant sind, wie z.B. Entwicklung, Design Space und Real-Time Release Testing. Die Bewertung wird separat durch jede Behörde erfolgen, wobei ein regelmäßiger Austausch und eine gegenseitige Konsultation während der Überprüfung stattfinden wird. Ziel ist, eine Liste von gemeinsamen Fragen an die Antragsteller zu erstellen und eine harmonisierte Bewertung der Antworten durchzuführen.
In Europa wird sich das Pilotprogramm mit neuen Marktzulassungssanträgen und qualitätsbezogenen wissenschaftlichen Anfragen (quality-related scientific advice requests) befassen. Typ II Variationen könnten von Fall zu Fall berücksichtigt werden. In den USA wird das Programm neue Marktzulassungsanträge (NDA), Prior-Approval Supplements (sNDA) und Chemistry Manufacturing Control Meeting Requests umfassen. Das Pilotprogramm ist vorerst nur auf klassische, chemische Wirkstoffe begrenzt. Jedoch werden auch andere Bereiche für die weitere Zusammenarbeit in Betracht gezogen.
Die Teilnahme am Pilotprogramm ist freiwillig. Interessierte Antragsteller/Sponsoren werden gebeten, beide Behörden 3 Monate vor der Einreichung eines Zulassungsantrags zu informieren. Die Benachrichtigung sollte eine kurze Beschreibung der QbD Elemente des Zulassungsantrags und die voraussichtlichen Einreichungsdaten beinhalten. Das Pilotprogramm wird am 31. März 2014 beendet. Beide Behörden werden gemeinsam die Ergebnisse des Pilotprogrammes auswerten und veröffentlichen.
Hinweis:
Das Pilotprogramm wird unter den EU-US Geheimhaltungsvereinbarungen und den Rahmenbedingungen der EU laufen.
Quelle: EMA Pressemitteilung