EMA und Swissmedic beschließen weitere Zusammenarbeit
Seminarempfehlung
26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission sowie die Swissmedic haben eine Vereinbarung unterschrieben, die einen besseren Austausch von nicht-öffentlichen Informationen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten soll. Gemeint ist der Austausch von Informationen, die die Sicherheit, die Qualität oder Wirksamkeit von Arzneimitteln betreffen, die in der EU oder der Schweiz bereits zugelassen oder im Zulassungsverfahren sind. Eine ähnliche Vereinbarung gab es bereits in 2009/2010 zur Zeit der H1N1-Pandemie. Die neue Vereinbarung gilt seit dem 10.07.2015 für fünf Jahre.