EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA unterstützt die Empfehlungen der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zur Erleichterung des Einsatzes globaler Track & Trace Systeme. Laut der EMA werden in dem ICMRA-Papier "gemeinsame technische Nenner identifiziert, die es verschiedenen Systemen ermöglichen, die verfügbaren Informationen über Arzneimittel und ihre Lieferketten auszutauschen und zu nutzen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen".

Hintergrund

Nach Angaben der EMA wurden Track & Trace Systeme bisher mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können. Angesichts der globalisierten Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln ist jedoch ein schneller Informationsaustausch zwischen den Aufsichtsbehörden unerlässlich, um die Integrität der Lieferkette und die Sicherheit der Patienten zu schützen. Globale Rückverfolgungssysteme werden daher als nützliches Instrument zur Minderung des Risikos von Arzneimittelengpässen und zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel angesehen.

Förderung von globalen Track & Trace Systemen

Um ein gemeinsames Verständnis für die Einführung globaler Rückverfolgungssysteme zu fördern, analysiert das ICMRA-Papier die potenziellen Vorteile der Interoperabilität und stellt detaillierte Anwendungsbeispiele vor.

Die vorgestellten Fälle zielen darauf ab, Bereiche zu veranschaulichen, in denen die Interoperabilität von Rückverfolgungssystemen als vorteilhaft für die öffentliche Gesundheit angesehen wird. Zu diesen Bereichen gehören zum Beispiel:

• Kampf gegen gefälschte Arzneimittel,
• Erleichterung des Rückrufs von Chargen,
• Verbesserung der Pharmakovigilanz,
• Verringerung von Arzneimittelengpässen.

Darüber hinaus beschreibt das ICMRA-Papier technische Merkmale, die die Interoperabilität nationaler / regionaler Systeme ermöglichen würden, wie die Verwendung von

• numerischen Produktkennzeichen,
• allgemein akzeptierten und etablierten internationalen Datenstandards für die Identifizierung, die Kodierung und den Datenaustausch von Arzneimitteln (z.B. GS1),
• Datenelementen (z.B. weltweit eindeutiger Produktcode + Seriennummer + Verfallsdatum und Chargen-/Losnummer),
• Datenträgern (z.B. Data Matrix Code),
• Standards für den Datenaustausch.

Voraussetzung ist demnach, dass sich die Behörden auf einen einzigen internationalen Standard (bzw. einen Standard pro definiertem Sektor) für die transaktionale Interoperabilität einigen, z.B. in Fällen, in denen Datenträger in verschiedenen Systemumgebungen gescannt werden müssen. Grundsätzlich wird die Verwendung des Data-Matrix-Codes als kosteneffiziente Lösung anerkannt und deren Einsatz in dem Papier befürwortet. Anhand des Beispiels einer möglichen Systemarchitektur wird veranschaulicht, wie die in dem Papier beschriebenen Grundsätze und Empfehlungen in der Praxis angewendet werden können. Es wird darauf hingewiesen, dass die beschriebene Systemarchitektur nur ein Beispiel ist und andere, ebenso etablierte oder gleichwertige Lösungen nicht ausschließt. Darüber hinaus enthält das Dokument ein nützliches Glossar, um Leser, die keine Experten für Rückverfolgbarkeitssysteme sind, besser zu informieren.

Weitere Informationen finden Sie unter "Interoperability of track and trace systems: key to public health protection" auf der Website der EMA.