EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 3 Preparing the dossier

Hierin wurde der Absatz "3.3.9. Can I apply for Design Space or Process Analytical Technology (PAT) in my application?" erneuert und enthält nun vier Unterabschnitte.
Des Weiteren wurde im Absatz "3.4.2. When do I have to submit an Environmental Risk Assessment (ERA)?" Aktualisierungen durchgeführt.

Kapitel 5 Assessment of the application

In Kapitel 5 wurde der Unterpunkt "5.2.2. When can I expect a pre-approval GCP inspection and how are they conducted?" überarbeitet.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert einige Ergänzungen und Überarbeitungen in der folgenden Passage:

Kapitel 4 Extension of marketing authorisation

Hierin gab es Aktualisierungen in der folgenden Frage:

• "4.15. When do I have to submit revised product information? In all languages?"

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
• Themen nach der Zulassungserteilung