EMA: Update des Modul 1

Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden die nachfolgenden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.

EU Module 1 eCTD Specification (Version 3.1)

Im Juni 2024 wurde auf der eSubmission-Webseite der EMA die aktualisierte Version der "EU Module 1 eCTD Specification (Version 3.1)" veröffentlicht. Diese Version enthält eine Vielzahl von Überarbeitungen und Aktualisierungen, welche sowohl in der Änderungshistorie des Dokuments als auch in den so genannten "Release notes" mit dem Titel "Release notes for version 3.1 of the EU eCTD M1 Specification (major update) June 2024" auf der eSumission-Webseite aufgeführt werden.

Validation criteria

Ebenso wurden die "Validation criteria" aktualisiert, so dass diese nun in der Version 8.0 verfügbar sind. Die "Release notes for version 8.0 of the EU eCTD M1 Validation Criteria (major update) June 2024" listen hier ebenfalls die Neuerungen des Dokuments und heben die Unterschiede im Vergleich zu der Vorgängerversion 7.1 deutlich hervor.

Die Einführungs- und Übergangsfristen zur Verwendung der neuen Versionen sind detailliert auf der eSubmission-Webseite aufgeführt und sollten bis Ende März 2025 vollständig abgeschlossen sein.

Die Informationen der aktualisierten Modul 1 Passagen finden Sie hier.