EMA-Update zur GACP-Revision

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat auf ihrer Website das detaillierte Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products Committee - HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Im Zusammenhang mit dem zuvor veröffentlichten Konzeptpapier zur GACP-Überarbeitung wurden auf der Sitzung mehrere Themen angesprochen.

Guideline zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) of Starting Materials of Herbal Origin

Nach einer Präsentation der wichtigsten Punkte durch einen Co-Rapporteur erörterte das HMPC einige Themen, von denen bekannt ist, dass sie Schwierigkeiten in den Abläufen verursachen und die idealerweise bei der Überarbeitung behandelt werden sollten, um für mehr Klarheit im Zusammenhang mit der Aktualisierung der GACP-Leitlinie zu sorgen. Die folgenden spezifischen Fragen, die behandelt werden sollten, wurden erörtert:

• Der Status von pulverförmigen pflanzlichen Stoffen. 
• Anforderungen an die Wildsammlung. 
• Die besondere Berücksichtigung der Indoor-Kultivierung. 
• Übliche Trocknungstechniken. 
• Begasung mit CO2. 
• Relevanz des GACP-Leitfadens für pflanzliche Ausgangsstoffe von "nicht-pflanzlichen" Arzneimitteln.
• Die spätere Einbeziehung von GMP-Inspektoren wurde befürwortet. 
• Es wird auf die GMP-Anforderungen verwiesen, die für die ersten Herstellungsschritte für zerkleinerte Pflanzen und pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe verwendet werden, gelten.

Weitere Informationen finden Sie im Protokoll des HMPC für die Sitzung vom 13. bis 15. März 2023, das auf der HMPC Website der EMA veröffentlicht wurde: Agendas, minutes and meeting reports website.