EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"
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Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um den folgenden Punkt erneuert beziehungsweise überarbeitet.
Kapitel 4 Submission, validation and fees
Der Absatz 4.1. "How and to whom should I submit my dossier?", welcher erst im Dezember 2022 überarbeitet wurde, enthält nun noch den Unterpunkt "Submission of responses to list of questions/list of outstanding issues".
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält ebenso eine Ergänzung
in der folgenden Passage.
Kapitel 4 Extension of marketing authorisation
Auch hier wurde in Absatz 4.5. "How shall I present my Extension Application?" der Unterpunkt "Submission of responses to list of questions/list of outstanding issues" hinzugefügt.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
