EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel

Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.

Unter der Rubrik "What's New in PLM?" werden die neu definierten Zeitschienen aufgezeigt und in dem dort zur Verfügung gestellten zweiseitigen Dokument bildlich dargestellt. Die verpflichtende Verwendung der elektronischen Antragsformulare wird hierin, nach einer sechsmonatigen Übergangsfrist, auf das Ende des dritten Quartals beziehungsweise auf Anfang des vierten Quartals 2024 festgelegt.

Die aktualisierten Zeitschienen sowie weiterführende Informationen zur Implementierung der elektronische Einreichung von Änderungsanzeigen finden Sie auf der Webseite der EMA.