EMA veröffentlich Bericht zu GCP-Inspektionen

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse weltweiter GCP-Inspektionen zwischen Januar 2000 und Dezember 2012 veröffentlicht. Dies geschah im Zuge der derzeitigen Transparenz-Initiative.

Im Fokus stehen GCP-Inspektionen, die im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens im Auftrag des CHMP durchgeführt wurden. Basis ist eine interne Datenbank der EMA (Corporate DCP Database), in der alle wichtigen Ergebnisse zusammengetragen werden.

Leider lassen sich keine Informationen zu einzelnen Inspektionen ableiten. Dennoch ist das Ziel, dass Sponsoren klinischer Prüfungen die Informationen für ein sogenanntes "Risk based Quality Management" bei der Studienplanung und -durchführung berücksichtigen können. Dazu beinhaltet das 50-seitige Dokument sehr detaillierte statistische Auswertungen, z.B. über Art und Umfang der gefundenen Mängel, deren Zuordnung zur Art der inspizierten Prüfstelle sowie weiterführende Details zu den Inspektionen.