EMA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der finished Dosage Form Guideline

Ziel der genannten Guideline ist es, die EU Direktive zur Arzneimittelherstellung ausführlicher zu fassen und zu interpretieren. Hier liegt auch schon einer der Hauptgründe, warum die Guideline überarbeitet werden muss. In ihrer letzten Fassung aus 1996 nimmt diese noch Bezug auf die damalige Direktive, die inzwischen aber durch die Direktive 2001/83/EC abgelöst wurde. Desweiteren sind seit Erstellung der Guideline in den 90er Jahren weitere grundlegende GMP-Papiere gültig geworden: die ICH Q8-10 Reihe, sowie die Einführung des CTD-Formats in der Arzneimittelzulassung. Auch die zurzeit andauernde Revision der Validierungsguidelines sollen in der überarbeiteten Guideline berücksichtigt werden.

Die zur Zeit noch gültige Version der Guideline aus 1996 finden Sie hier, das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline hier.

Sobald die Überarbeitung abgeschlossen ist, soll eine 6-monatige Kommentierungsfrist anlaufen, nach weiteren 6 Monaten könnte das neue Papier gültig werden.