EMA veröffentlicht eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU

In Übereinstimmung mit der Europäischen Kommission hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch innerhalb der EU veröffentlicht. Obwohl sich das Dokument in erster Linie an Inspektoren richtet, erweist es sich auch für diejenigen als interessant, die inspiziert werden. Unter der Leitung der EMA werden die Inhalte der "Compilation of Procedures" von Vertretern der GMP-Inspektoren von den Mitgliedsstaaten regelmäßig aktualisiert .

Die

"Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" - früher bekannt als "Compilation of Community Procedures on Administrative Collaboration and Harmonisation of Inspections" soll helfen, die Kooperation zwischen GMP-Inspektoren in den Mitgliedsstaaten zu erleichtern und zur Harmonisierung beitragen.

In der neuesten Revision wurde der Teil über den Informations-Austausch hinsichtlich Herstellern und Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis zwischen den zuständigen Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum ('Exchange of Information on Manufacturers and Manufacturing or Wholesale Distribution Authorisations Between Competent Authorities in the European Economic Area') gelöscht.

Die neue Zusammenstellung enthält nun folgende Teile:

- Qualitätssystem-Rahmen für GMP-Inspektoren (April 2008)

- Verfahren für ein schnelles Warnsystem (Rapid Alerts):

Umgang mit Berichten über vermutete Qualitätsmängel in Arzneimitteln (August 2010)
Verfahren zur Bearbeitung von Warnungen wegen Qualitätsmängeln (Januar 2010)

- Verfahren bei GMP-Inspektionen

Durchführen von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern oder Importeuren (Januar 2010)
Entwurf eines Verfahrens zur Koordinierung der Überprüfung des GMP-Status von Herstellern in Drittländern (Juli 2005)
Richtlinie zu Training und Qualifikationen von GMP-Inspektoren (Dezember 2008)
Richtlinie zum Festlegen, wann es für die zuständigen Behörden geeignet ist, Inspektionen bei Herstellern von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen durchzuführen. (Oktober 2005)
Ausgabe und Erneuerung von GMP-Zertifikaten (September 2007)
Modell für Risiko-basierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern (April 2008)
Verfahren zum Umgang von ernsthaften GMP-Mängeln bzw. Entwertung/Aufhebung von CEPS (Januar 2010)

- Verfahren zu Inspektionen bei Großhändlern