EMA veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zu Qualitätsanforderungen von Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (sogenannte Drug Device Combinations - DDCs) herausgegeben. Was enthält der Entwurf?

Immer mehr Produkte, die auf den Markt kommen, sind sogenannte Drug Device Combinations. Aus diesem Grund hat die EMA bereits Ende Februar ein Question and Answer (Q&A) Dokument herausgegeben, das Hinweise zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745; MDR) gibt. Nun zieht die EMA mit einer Leitlinie "Guideline on the quality requirements for drug device combinations" nach. Auch in dieser Leitlinie geht es um die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung. Im Speziellen geht es um den Artikel 117 der MDR. In der Leitlinie wird beschrieben, welche qualitätsrelevanten Informationen im Rahmen der Zulassung einzureichen sind. Ferner wird auf Änderungen (Variations) der Zulassung im Rahmen des Lebenszyklus eingegangen.

Das Dokument ist mit 26 Seiten sehr umfangreich. Der Hauptteil beschäftigt sich mit den Inhalten der einzelnen Zulassungs-Module für integrale DDCs (Medizinprodukte, die ein Arzneimittel als integralen Bestandteil haben ) und nicht-integrale DDCs (Medizinprodukte, die nicht integraler Bestandteil des Arzneimittels sind und z. B. beigepackt werden (z. B. Löffel)). Zwei Annexe als Bescheinigungsmuster für Benannte Stellen ergänzen den Entwurf.

Der Entwurf ist bis Ende Juli 2019 kommentierbar. Sie finden ihn auf der EMA-Webseite